Лечение должно быть безопасным

Лето непременно у всех вызывает приятные ассоциации - период отпусков, отдыха и моря, новых впечатлений, интересных встреч. Но, как правило, за неосторожным отдыхом скрывается и ряд неприятных для нашего организма последствий, требующих часто незамедлительной медицинский помощи. И тем более неприятно в подобной ситуации столкнуться с некачественным поддельным лекарством. О том, каким образом предотвращается попадание на краевой фармацевтический рынок фальсифицированных и недоброкачественных средств, мы поговорим сегодня с руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю Анатолием Дмитриевичем Антоненко.

- Насколько известно, организация и проведение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, в том числе контроль за качеством лекарственных препаратов, являются одной из пяти первоочередных задач, стоящих перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. А насколько это актуально для Ставрополья?

- Вы совершенно правы: контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи, определен «Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года», утвержденной указом Президента России в мае 2009 года, в качестве одной из стратегических целей в сфере здравоохранения. И для Ставропольского края этот вопрос является одним из наиболее важных, ведь, согласно статистике, в регионе с каждым годом растет объем потребления лекарственных препаратов как в денежном, так и в натуральном выражении. С целью мониторинга качества и безопасности лекарственных средств специалистами Территориального органа Росздравнадзора регулярно в рамках контрольных мероприятий производится организация экспертиз качества лекарственных средств и контроль своевременного изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов.

А какова конкретная статистика выявления на фармрынке края недоброкачественных препаратов?

- Согласно последним данным, специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю уже за первую половину 2013 года на Ставрополье выявлены и своевременно изъяты из обращения 2 наименования фальсифицированных лекарственных препаратов: 588 упаковок лекарственного препарата «Алфлутоп» в медицинской организации и 100 упаковок препарата «Энтеродез» на уровне оптового поставщика.

Так, для сравнения в прошлом, 2012 году специалистами контролирующего органа было выявлено 2 наименования 4 серий фальсифицированных лекарственных препаратов в количестве 150 упаковок на сумму 3 млн. 700 тысяч рублей. По данным фактам Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю также были оперативно проведены мероприятия, в результате которых субъектами обращения лекарственных средств не было допущено к реализации ни одной упаковки фальсифицированного лекарственного средства: в 2 случаях были своевременно представлены акты об уничтожении остатков фальсифицированных партий препаратов, имевшихся в наличии на момент выхода решения, а в двух случаях были уничтожены партии фальсифицированных препаратов в объеме, первоначально поступившем на территорию края.

Заметим также, что часто вероятность выявления и своевременного пресечения реализации недоброкачественных лекарственных средств напрямую зависит от сознательности и добросовестности поставщика. Если последний берет на реализацию товар у сомнительного производителя, без проверки качества, то ответственность за свои действия несет и он, и аптеки, которые с этим поставщиком сотрудничают. В особенности это относится к малым частным организациям, в том числе и индивидуальным предпринимателям, часто плохо ориентирующимся на фармацевтическом рынке и поверхностно знакомым с действующим законодательством в области охраны здоровья. Так, например, в ходе проведения Территориальным органом проверок индивидуальных предпринимателей Г. А. Багировой и Т. И. Щербаковой, занимающихся фармацевтической деятельностью, были выявлены не соответствующие эталонным показателям лекарственные средства. В обоих случаях в реализации находился препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% - 40мл» производства «Фармацевтической фабрики» г. Чебоксары. Согласно экспертизе, лекарственное средство не соответствовало эталонным требованиям по показателю «Описание». В связи с выявленными нарушениями требований к обращению лекарственных средств в отношении обоих индивидуальных предпринимателей заведены дела по части 1 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях, предусматривающей наказание в виде штрафа в размере от 20 до 30 тыс. рублей. На текущий момент данные дела об административном правонарушении находятся на рассмотрении в Арбитражном суде Ставропольского края.

В то же время необходимо отметить, что все крупные поставщики, работающие на Ставрополье, производят сверку реализуемой продукции в соответствии с письмами Росздравнадзора и своевременно предоставляют отчеты в Территориальный орган. И сверх того, некоторые организации (как, например, «Катрен», «МТехфарм», «Фармтрейд», «Ориола», «Ставропольфармация» и некоторые другие) по собственной инициативе, в рамках ведения статистики входного контроля качества лекарственных средств, систематически направляют образцы для анализа качества и безопасности препаратов в экспертную лабораторию Ставропольского филиала «Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

- На сегодняшний день, согласно действующему Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», Росздравнадзор в праве осуществлять государственный контроль за качеством лекарственных средств, в том числе и в форме выборочного контроля, чем это продиктовано?

- Ранее при проведении контрольно-надзорных мероприятий ограничивались контролем условий хранения, проверкой оформления документации, наличия сертификатов качества. На сегодняшний день, помимо прочего, обязательно осуществляется отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы на их соответствие требованиям нормативной документации. Таким образом, выборочный контроль охватывает лекарственные препараты, уже находящиеся в обращении. В целом такой порядок контрольной деятельности снимает ряд излишних административных барьеров, создает благоприятную среду для развития фармацевтического бизнеса и при этом снижает вероятность поступления в реализацию недоброкачественного товара.

Необходимо заметить, что выборочный контроль - это весьма обширная и трудоемкая работа. Так, на 2013 год запланировано произвести в рамках выборочного контроля в Ставропольском крае экспертизу 960 образцов лекарственных средств на соответствие показателям нормативной документации (причем заданием на 2013 год на весь Северо-Кавказский федеральный округ предусмотрен отбор 2210 образцов). За период с января по май специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю уже произведен отбор 479 образцов для анализа, по итогам которого в 5 случаях приняты решения о несоответствии качества препарата установленным нормативным требованиям. Все они изъяты и уничтожены в установленном порядке.

Кроме того, на вооружении Росздравнадзора 8 передвижных экспресс-лабораторий. Это автомобиль, оснащенный современным оборудованием, которое при помощи спектрального анализа позволяет сразу определить подлинность препарата, замену состава или несоблюдение пропорций содержания ингредиентов лекарства. При проведении исследования качества лекарственных средств БИК-методом изъятие и полный химический анализ требуются только в отношении вызвавших сомнение препаратов.

Одна из таких лабораторий действует и в нашем федеральном округе. За текущие полгода в рамках контрольных мероприятий специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю совместно с данной передвижной лабораторией уже выполнен план, предусмотренный на год, - проанализировано 220 образцов лекарственных препаратов. И есть повод для гордости - все полученные спектры показали полное соответствие анализируемых препаратов эталонным образцам производителей.

- А какие причины признания лекарственных средств недоброкачественными являются наиболее распространенными?

- В целом по России, согласно данным анализа Росздравнадзора, в структуре показателей несоответствия качества лекарственных средств наибольшее количество забраковано в связи с несоответствием требованиям к описанию - более трети всех забракованных серий препаратов, еще треть забракована по таким некритическим показателям, как упаковка и маркировка, остальную часть образует по совокупности «забраковка» по физико-химическим свойствам, содержанию, объему и прочим показателям.

Большая часть забракованных препаратов - это лекарственные средства отечественного производства, частота обнаружения недоброкачественных средств отечественного производства в отношении к зарубежным примерно 5:1, однако, согласно имеющимся данным, только за последние три года количество выявленных серий недоброкачественных отечественных препаратов сократилось на 31%.

- Устранить существующие недостатки, как известно, - полдела. А как предотвратить появления уже забракованных серий лекарственных препаратов в других аптечных организациях?

Территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, включая, конечно, и Территориальный орган по Ставропольскому краю, проводится систематическая работа по информационному оповещению участников фармрынка о необходимости изъятия из оборота забракованной продукции. Данные сведения размещаются на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru и Территориального органа www.26reg.roszdravnadzor.ru и доводятся до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств. Кроме того, свести к минимуму появление на отечественном фармацевтическом рынке недоброкачественных препаратов, возможно, позволит планируемое на начало 2014 года вступление в действие Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Однако даже они не гарантируют стопроцентной защиты потребителя от приобретения некачественного лекарственного средства. Потому как на сегодняшний день, увы, основными причинами снижения уровня качества лекарственных препаратов являются многочисленные нарушения предусмотренных производителями условий хранения, допускаемые самими аптечными организациями. Часто они становятся следствием небрежного отношения должностных лиц к своим обязанностям: пренебрежение к системному контролю технического состояния и снятию показаний температуры воздуха, к проведению своевременной проверки сопровождающих документов, к приемочному контролю упаковок получаемых лекарств, к отслеживанию сроков годности реализуемых препаратов. Результаты государственного контроля ежегодно показывают, что даже предприятия, имеющие многолетний опыт работы на фармацевтическом рынке, не застрахованы от ошибок и допускают нарушения, не говоря уже о неопытных участниках фармацевтического рынка края. Только за первое полугодие 2013 года в связи с выявлением нарушений нормативных требований при обращении лекарственных средств составлены протоколы в отношении 28 индивидуальных предпринимателей, должностных и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, а также 11 должностных и юридических лиц, осуществляющих обращение лекарственных средств в рамках медицинской деятельности. И в случае признания судебными органами их вины, привлекаемые к ответственности понесут наказание в виде административных штрафов, величина которых колеблется от 10 до 20 тысяч рублей для должностных лиц, от 20 до 30 тысяч - для индивидуальных предпринимателей и порядка 100 тысяч рублей для юридических лиц.

- И как же покупателям не стать жертвой действия некачественного средства, как обезопасить себя обычным гражданам в такой ситуации?

- Хочется обратить особое внимание потребителей на то, что при покупке необходимо внимательно рассмотреть упаковку и вкладыш с аннотацией, а также на то, что даже к лекарствам без вторичной упаковки (всем знакомой коробочки) должна прилагаться при отпуске инструкция по применению. Кроме того, если лекарство назначено вам впервые, попросите врача показать, как оно выглядит. Заметим также, что если качество товара вызывает сомнение у покупателя, то он в праве попросить представить документы, удостоверяющие качество и безопасность отпускаемого лекарственного средства. Ими сопровождается каждая поставка лекарственных препаратов. Это, как правило, реестр сертификатов соответствия, который содержит все необходимые сведения о сертификатах и является основным документом, подтверждающим качество товара. По запросу клиента эти документы предъявляются ему на месте. Если же сомнения в качестве препарата останутся, образец можно сдать для проведения экспертизы качества в лабораторию Ставропольского филиала «Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. И в случае продажи вам некачественного лекарственного средства незамедлительно сообщите об этом в Территориальный орган Росздравнадзора. Однако спешить с выводами в этом вопросе не стоит: если препарат не дает ожидаемого эффекта, то это еще не означает, что он некачественный. Возможно, он вам действительно не подходит по индивидуальным показателям и требуется коррекция ранее назначенной терапии.

Помните о своих правах и будьте здоровы!