Log in

19 ноября 2019 года, 08:30

Цифровая маркировка лекарственных средств защитит интересы пациентов и государства

Цифровая маркировка лекарственных средств защитит интересы пациентов и государства

В текущем году Территориальный орган Росздравнадзора продолжил взаимодействие с отделами МВД России городов и районов Ставропольского края и прокуратурой Ставропольского края, направленное на пресечение обращения лекарственных препаратов, содержащих прегабалин («Лирика»).

В рамках этой работы в 2018 году Территориальным органом от правоохранительных органов и прокуратуры принято в производство более 22 дел, материалы которых собраны по фактам безрецептурного отпуска лекарственных препаратов «Лирика».

Специалистами Территориального органа по материалам, полученным от отделов МВД России, свидетельствующим о безрецептурном отпуске лекарственного препарата «Лирика», возбуждено 18 дел об административных правонарушениях, сумма наложенных штрафов составила 490 тыс. рублей.

Основная масса дел была возбуждена в отношении четырех юридических лиц, осуществлявших деятельность на территории г. Пятигорска (ООО «Армед-Фарм», ООО «Пантера», ООО «Медифарма», ООО «Фармако»), и одного индивидуального предпринимателя (Булавина Ольга Владимировна), осуществляющего деятельность в г. Кисловодске.

Территориальным органом Росздравнадзора в Арбитражный суд Ставропольского края было направлено заявление об аннулировании деятельности ООО «Пантера», так как данное юридическое лицо неоднократно привлекалось к административной ответственности, в том числе в виде административной приостановки деятельности. Также заявление о приостановке деятельности ООО «Армед-Фарм» было направлено в Арбитражный суд Ставропольского края.

В настоящее время ООО «Армед-Фарм» в инициативном порядке прекратило действие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Аптечные учреждения ООО «Пантера», ООО «Медифарма», ООО «Фармако» в настоящее время инициативно приостановили осуществление фармацевтической деятельности в аптечных организациях г. Пятигорска, указанных в лицензиях.

По материалам, направленным Территориальным органом Росздравнадзора в Арбитражный суд Ставропольского края, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ИП Булавиной О. В. решением апелляционного арбитражного суда аннулирована.

Необходимо подчеркнуть, что с 1 декабря 2019 г. вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2019 г. «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964». Данным постановлением лекарственный препарат «Прегабалин» включен в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации. В случаях установления фактов безрецептурного отпуска лекарственного препарата «Прегабалин» в отношении должностных лиц и индивидуальных предпринимателей, ответственных за допущенное нарушение, может быть применена статья Уголовного кодекса, предусматривающая наказание в виде лишения свободы на срок до восьми лет.

Обо всем этом говорил в своих выступлениях на страницах старейшей курортной газеты «Кавказская здравница» руководитель Территориального управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю Анатолий Антоненко.

Сегодня наших читателей очень беспокоит нововведение в лекарственном обеспечении, активно обсуждающееся в СМИ, – маркировка лекарственных препаратов.

Мы попросили Анатолия Дмитриевича пояснить, что такое система маркировки лекарственных средств. И вот что он сказал:

– Маркировка лекарственных средств – это глобальный проект, который ‘ позволит наряду с другими предпринимаемыми государством мерами обеспечить население Российской Федерации качественными, безопасными и эффективными препаратами.

По поручению Президента Российской Федерации в рамках реализации национального проекта «Лекарства. Качество и безопасность» проводится поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств.

Кстати, мы не первые, кто вводит систему маркировки лекарств. В некоторых странах, например, в Китае, Турции, Аргентине уже реализованы системы слежения за лекарственными препаратами.

В ходе реализации национального проекта «Лекарства. Качество и безопасность» каждая лекарственная упаковка получит уникальный код, благодаря которому появится возможность отследить путь от завода-изготовителя до конечного потребителя.

Цифровая маркировка для всех лекарственных препаратов будет содержать, кроме уникального кода, информацию о номере серии или партии и сроке годности лекарственного препарата.

– В чём суть системы маркировки?

– Внедрение данной системы предусматривает необходимость регистрации в информационном ресурсе маркировки организаций всех форм собственности, имеющих лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Помимо нанесения на упаковку данных о каждой единице продукции, сведения, генерируемые участниками проекта, будут передаваться в единую систему. Все операции, связанные с движением лекарственного препарата, начиная от предприятия-производителя для отечественной лекарственной продукции и от таможенной границы – для импортных лекарств, в обязательном порядке должны регистрироваться субъектами обращения в информационной системе «Маркировка», что будет обеспечивать прозрачность ведения фармацевтического бизнеса, а также более жесткий контроль за обращением лекарств в медицинских организациях.

– Анатолий Дмитриевич, скажите, пожалуйста, а система маркировки проходила апробацию или экспериментальную проверку?

– В рамках подготовки к реализации приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» в 2017 году был проведен добровольный эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

В эксперименте в нескольких регионах Российской Федерации приняли участие 53 субъекта обращения лекарственных средств, в том числе производители, оптовики, аптеки и лечебно-профилактические учреждения.

Результаты реализации пилотного проекта по маркировке и мониторингу лекарственных препаратов подтвердили его актуальность и эффективность. В ходе пилотного проекта были установлены два факта незаконной перепродажи дорогостоящих лекарственных средств, в том числе для лечения онкологических заболеваний. Реальная экономия бюджетных средств по стартовому пилотному проекту составила свыше 50 млн рублей.

– Что получит рядовой гражданин от внедрения этой системы?

– Основной целью внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Система профилактирует поступление таких лекарственных препаратов для населения, тем самым повышает эффективность лечения и безопасность при использовании лекарственных препаратов в медицинских организациях и при амбулаторном лечении. И, что очень важно, система исключает возможность продажи медикаментов с истекшим сроком годности.

– А что даст маркировка государству?

– Государство получит и другие преимущества. Имеются предпосылки для экономического эффекта: система способствует более точному планированию и обеспечивает возможность объективно оценивать рынок и, соответственно, управлять товарными запасами лекарственных средств, находящихся на территории Российской Федерации.

Система маркировки и мониторинга движения лекарств обеспечивает возможность адресности доставки лекарственных препаратов для льготных категорий граждан и возможность управления товарными запасами в случае возникновения эпидемиологических ситуаций в регионах, а также возможность объективного расчета текущей потребности в данных препаратах.

Практическое использование перечисленных возможностей системы мониторинга лекарственных препаратов гарантирует государству стабильность лекарственного обеспечения для населения.

– Как повлияет маркировка и система мониторинга на работу контролирующих органов?

– Благодаря системе маркировки появится возможность быстрого отзыва недоброкачественной партии лекарственных средств, а налоговая служба получит дополнительный эффективный инструмент администрирования и контроля за налогообложением.

Для контролирующих органов и органов исполнительной власти в сфере здравоохранения внедрение этой системы будет означать, прежде всего, повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

– А когда заработает эта система в полной мере?

– С 1 октября 2019 года на территории Российской Федерации введена обязательная цифровая маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН). Обязательная маркировка всех остальных лекарственных препаратов, выпускаемых на фармацевтический рынок страны, вводится с 1 января 2020 года.

К моменту, когда система маркировки начнет полноценно функционировать, возможность оперативной проверки подлинности лекарств получат не только государственные органы, но и потребители. С 2020 года граждане смогут самостоятельно проверить легальность маркированных лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, с использованием бесплатного приложения, скачиваемого на мобильное устройство. Таким образом, система маркировки лекарственных препаратов позволит полностью исключить из оборота нелегальную и недоброкачественную продукцию.

Период перехода к реализации проекта по маркировке лекарственных средств непростой, еще остаются нерешенные вопросы.

– Анатолий Дмитриевич, а как обстоит дело на территории нашего края с внедрением маркировки и какие есть проблемы?

– На территории Ставропольского края зарегистрировано более 2700 лицензиатов, имеющих лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность. При этом прошли регистрацию в системе маркировки только 813 организаций, что составляет треть от общей численности. Из числа розничных аптечных организаций регистрацию в системе маркировки лекарственных препаратов прошла половина субъектов, осуществляющих деятельность на территории Ставропольского края.

Вопрос необходимости скорейшей регистрации в системе маркировки неоднократно актуализировался субъектам обращения лекарственных средств Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю, органами исполнительной власти краевого и муниципального уровней, Министерством здравоохранения Ставропольского края. Сегодня можно сказать, что у лицензиатов медицинской и фармацевтической деятельности, не зарегистрировавшихся в системе маркировки лекарственных препаратов, осталось совсем немного времени, чтобы успеть попасть «на подножку последнего вагона уходящего поезда».

Нужно подчеркнуть, что в случае неготовности к работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов медицинские и аптечные организации не смогут с 01.01.2020 года осуществлять свою деятельность в законном порядке и могут быть привлечены, в том числе Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю, к административной ответственности по каждому факту обращения маркированных лекарственных средств без соответствующего направления информации о продукции в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

В заключение своего интервью Анатолий Дмитриевич призвал все субъекты обращения лекарственных препаратов, кто этого ещё не сделал, зарегистрироваться в информационном ресурсе маркировки, обеспечить наличие необходимых технических средств для подключения к системе мониторинга в целях сохранения доступности медицинской и лекарственной помощи жителям Ставропольского края.

С. ЛЕВАШОВ.

Фото Константина САИЕВА-ЕСАЯНЦ.