Log in

18 января 2018 года, 04:59

Пагубная сила «Лирики»

С начала прошлого года и по июль 2015-го в адрес территориального органа Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступали обращения граждан, а также постановления о возбуждении дел об административном правонарушении. Материалы дел касались неправомерного отпуска лекарственных препаратов «Лирика» и «Тропикамид», осуществляемого недобросовестными аптечными организациями Ставропольского края. «Лирика» приобреталась отдельными лицами для применения далеко не в лечебных целях и в первую очередь в городах-курортах Пятигорске и Кисловодске.

 

В то же время следует отметить, что

лекарственные препараты «Лирика» и

«Тропикамид» не включены в перечень

наркотических средств и психотропных

веществ. Также эти препараты отсут-

ствуют в списке сильнодействующих

и ядовитых веществ и поэтому нельзя

сказать, что к ним государством уста-

новлены особые меры контроля.

 

Более того, с учетом состава «Лири-

ка» и «Тропикамид» не поддаются под

действие приказа Минздравсоцразви-

тия России от 2012 года «Об утверж-

дении порядка отпуска физическим

лицам лекарственных препаратов для

медицинского применения, содержа-

щих кроме малых количеств наркотиче-

ских средств и психотропных веществ и

их прекурсоров другие фармакологиче-

ские активные вещества».

 

В настоящее время в Российской Фе-

дерации отсутствует перечень лекар-

ственных средств, отпускаемых без ре-

цепта врача, поскольку утверждение

такого перечня не предусмотрено Фе-

деральным законом.

 

Вместе с тем нормативной докумен-

тацией производителей вышеперечис-

ленных препаратов, утвержденной при

регистрации лекарственных препара-

тов в стране, предусмотрен порядок от-

пуска препарата в аптеке по рецепту.

 

С учетом вышеизложенного следует,

что лекарственные препараты «Лирика»

и «Тропикамид» могут отпускаться в ап-

течной организации только при предъяв-

лении рецепта формы 107-1/У. утверж-

денной приказом Минздрава России

от 20.12.2012 № 1175н и оформлен-

ного в установленном порядке. Рецеп-

ты на лекарственные препараты, выпи-

санные на рецептурных бланках формы

N 107-1/У, действительны в течение

двух месяцев со дня выписывания, так-

же нормами действующего законода-

тельства не предусмотрена обязанность

аптечных организаций оставлять в апте-

ке и обеспечивать дальнейшее хранение

обслуженных рецептов, выписанных на

бланках рецепта.

 

Таким образом, установление фак-

та нарушения порядка отпуска лекар-

ственных препаратов «Лирика» и «Тро-

пикамид» в аптечной организации, в

части безрецептурного отпуска, воз-

можно только путем проведения про-

цедур контрольной закупки, однако

данное мероприятие по контролю не

входит в компетенцию территориаль-

ного органа Росздравнадзора по Став-

ропольскому краю.

 

Вместе с тем в период с декабря

2013 года по май 2014 года террито-

риальным органом Росздравнадзора

по Ставропольскому краю в связи с об-

ращениями граждан, проживающих в

г. Пятигорске, общественных органи-

заций, а также информации, получен-

ной от Государственного антинарко-

тического комитета – Управления по

СКФО, принимались меры, направлен-

ные на пресечение незаконного отпуска

лекарственного препарата «Лирика» в

аптеке ООО «Вита-Фарм».

 

Территориальным органом Росздрав-

надзора по Ставропольскому краю ре-

гулярно проводились контрольно-над-

зорные мероприятия в отношении ООО

«Вита-Фарм» в рамках федерального

государственного надзора при обраще-

нии лекарственных средств.

 

Начиная с декабря 2013 года аптека

ООО «Вита-фарм» неоднократно под-

вергалась проверкам со стороны терри-

ториального органа Росздравнадзора

в ходе выездных контрольных меро-

приятий. Однако факты безрецептур-

ного отпуска лекарственного препа-

рата «Лирика» установить не удалось,

поскольку, в соответствии с законом,

субъект заранее оповещался о про-

ведении контрольного мероприятия.

Вместе с тем в ходе проверок каждый

раз тщательно протоколировались все

имевшие место нарушения порядка об-

ращения лекарственных средств, в том

числе те, которые свидетельствовали

об отсутствии надлежащего внутренне-

го контроля соблюдения сотрудниками

аптеки порядка отпуска лекарственных

препаратов. Кроме того, проведенные в

рамках проверок запросы оптовым по-

ставщикам позволили установить факт

ежеквартального получения юридиче-

ским лицом лекарственного препарата

«Лирика» в количестве, в десятки раз

превышающем объем годовой реали-

зации препарата крупной аптечной се-

тью, действующей на территории Став-

ропольского края.

 

По результатам проведенных в кон-

це 2013 года и в начале 2014 года про-

верок на юридических и должностных

лиц ООО «Вита-Фарм» территориаль-

ным органом Росздравнадзора было

составлено 5 протоколов по статье

14.43 КоАП и по статье 14.4.2 КоАП, на-

ложены штрафы на сумму 145 тыс. руб.

по фактам нарушения порядка обраще-

ния лекарственных средств (несоблю-

дение условий хранения лекарствен-

ных препаратов, наличие в реализации

недоброкачественного лекарственного

препарата, а также упаковок лекарств,

не соответствующих требованиям по

маркировке, отсутствие штампов, не-

обходимых для оформления рецептов

при отпуске лекарств и др.).

 

Однако факт безрецептурного отпу-

ска в аптеке ООО «Вита-Фарм» лекар-

ственного препарата «Лирика» удалось

установить только после проведения

контрольной закупки. Данный факт с

приложением доказательной базы был

представлен прокуратурой г. Пятигор-

ска по материалам проверки местного

отдела внутренних дел.

 

Территориальным органом Росздрав-

надзора по Ставропольскому краю было

рассмотрено постановление замести-

теля прокурора г. Пятигорска по фак-

ту отпуска должностным лицом аптеки

ООО «Вита-Фарм» лекарственного пре-

парата «Лирика» без предъявления ре-

цепта и вынесено постановление о

привлечении должностного лица к ад-

министративной ответственности.

 

Затем информация о системных на-

рушениях порядка обращения ле-

карственных средств, одновременно

являющихся грубыми нарушениями ли-

цензионных требований при осущест-

влении фармацевтической деятельно-

сти, вместе с материалами проверок

ООО «Вита-Фарм» была направлена

в комитет Ставропольского края по пи-

щевой и перерабатывающей промыш-

ленности, торговле и лицензированию

для решения вопроса о приостановле-

нии действия лицензии.

 

В сложившейся ситуации ООО «Вита-

Фарм» в инициативном порядке напра-

вило заявление о досрочном прекра-

щении лицензии на фармацевтическую

деятельность, а комитет Ставрополь-

ского края по пищевой и перерабаты-

вающей промышленности, торговле и

лицензированию в установленном за-

коном порядке удовлетворил заявле-

ние лицензиата.

 

В период с 2014 года по август 2015

года специалистами территориально-

го органа Росздравнадзора по Ставро-

польскому краю по материалам, полу-

ченным от УФСКН по Ставропольскому

краю и от отдела МВД по г. Кисловод-

ску, подтверждающим факты безре-

цептурного отпуска лекарственного

препарата Прегабалин, в отношении

ИП Барсуковой Г. А. (г. Ставрополь),

ИП Голетиани З. П. (г. Кисловодск) и

ООО «Фарма-Нова» (г. Пятигорск) было

составлено 5 протоколов об админи-

стративной ответственности. В даль-

нейшем индивидуальный предпринима-

тель Барсукова Г. А. была привлечена

к административной ответственности в

виде штрафа в размере 10 тыс. рублей,

ИП Голетиани З. П. назначен штраф на

сумму 20 тыс. рублей, 1 протокол, со-

ставленный в отношении ООО «Фарма-

Нова», находится в производстве.

 

В течение вышеуказанного пери-

ода Территориальным органом Рос-

здравнадзора по Ставропольскому краю

были приняты в производство 35 дел,

возбужденных по статье 14.4.2 КоАП РФ

прокуратурами городов и районов Став-

ропольского края: г. Георгиевска и Геор-

гиевского района, г. Пятигорска, г. Кис-

ловодска, Предгорного района, а также

по материалам, собранным Управлени-

ем ФСКН России по Ставропольскому

краю, полученным от комитета Ставро-

польского края по пищевой и перераба-

тывающей промышленности, торговле и

лицензированию, по фактам нарушения

порядка отпуска лекарственных средств

«Тропикамид» и «Лирика».

 

В настоящее время 27 дел рассмотре-

но и вынесены постановления о привле-

чении к административной ответствен-

ности виновных лиц в виде штрафов на

общую сумму 235 тыс. рублей, 8 дел на-

ходится в производстве.

 

В отношении ИП Голетиани З. П.

территориальным органом Росздрав-

надзора по Ставропольскому краю

рассмотрено восемнадцать дел об ад-

министративных правонарушениях, в

части безрецептурного отпуска лекар-

ственного препарата «Лирика», осу-

ществляемого этим индивидуальным

предпринимателем, вынесены поста-

новления о привлечении к администра-

тивной ответственности в виде штра-

фов на общую сумму 180 тыс. рублей.

 

Вышеуказанные дела об администра-

тивных правонарушениях специали-

стами территориального органа Росз-

дравнадзора по Ставропольскому краю

были приняты в производство и рассмо-

трены от прокуратуры г. Кисловодска –

20 дел, возбужденных в отношении ИП

Голетиани З. П., а также 3 дела об ад-

министративной ответственности были

возбуждены территориальным органом

Росздравнадзора по Ставропольскому

краю по материалам, полученным от от-

дела МВД России по г. Кисловодску.

 

В рамках рассмотрения обращений

граждан специалистами Росздравнад-

зора по Ставропольскому краю иници-

ировано проведение 5 проверок в отно-

шении ИП Голетиани З. П.

 

Кроме того, при проведении в отно-

шении ИП Голетиани З. П. плановой до-

кументарно-выездной контрольной про-

верки специалистами Росздравнадзора

по Ставропольскому краю установле-

ны нарушения порядка отпуска лекар-

ственных препаратов, несоблюдение ус-

ловий их хранения, а также нарушение

порядка обращения медицинских из-

делий, в связи с чем были составлены

протоколы об административных право-

нарушениях. За допущенные наруше-

ния в сфере обращения лекарственных

средств и медицинских изделий, выяв-

ленных в ходе проведения плановой

контрольной проверки, ИП Голетиани

З. П. была привлечена к администра-

тивной ответственности в виде штра-

фов на общую сумму 70000 рублей.

 

Всего по делам об административ-

ных правонарушениях, рассмотренных

территориальным органом Росздрав-

надзора по Ставропольскому краю, ИП

Голетиани З. П. была оштрафована на

общую сумму 250000 рублей.

 

Так как ИП Голетиани З. П. не торо-

пилась производить оплату наложенных

административных штрафов, просро-

чив тем самым установленные законом

сроки оплаты штрафов, специалиста-

ми Росздравнадзора по Ставрополь-

скому краю, в рамках мероприятий, на-

правленных на обеспечение взыскания

штрафов, данная информация была на-

правлена судебным приставам.

 

Кроме того, за неоплату ранее нало-

женных штрафов в отношении ИП Го-

летиани З. П. специалистами Росз-

дравнадзора по Ставропольскому краю

было составлено 7 протоколов об ад-

министративной ответственности. В

настоящее время по всем протоколам

вынесены постановления о наложении

административных штрафов на сумму

140000 рублей.

 

Таким образом, сумма наложенных на

ИП Голетиани З. П. административных

штрафов составила 460 тыс. рублей.

 

Следует отметить, что в первом квар-

тале 2015 г. информация о системных

нарушениях с учетом накопившихся

фактов в сфере обращения лекарствен-

ных средств, допускаемых ИП Голетиа-

ни З. П., была направлена территори-

альным органом Росздравнадзора по

Ставропольскому краю в правитель-

ство Ставропольского края и краевую

прокуратуру.

 

Также территориальным органом

Росздравнадзора инициировано прове-

дение лицензирующим органом Став-

ропольского края проверки соблюде-

ния ИП Голетиани З. П. лицензионных

требований и условий при осуществле-

нии фармацевтической деятельности и,

в случае выявления нарушений, даль-

нейшее ходатайствование в суде о на-

значении административного наказания

в виде административной приостанов-

ки действия лицензии на осуществле-

ние фармацевтической деятельности.

 

По результатам проведенной лицен-

зирующим органом проверки Арби-

тражный апелляционный суд постанов-

лением привлек ИП Голетиани З. П. к

административной ответственности в

виде приостановления деятельности ап-

теки по адресу: г. Кисловодск, ул. Геро-

ев-Медиков/ 40 лет Октября, 2/18.

 

Следует отметить, что наиболее эф-

фективной мерой воздействия на недо-

бросовестных участников фармацевти-

ческого рынка по-прежнему является

административная приостановка дей-

ствия лицензии, а не денежные штра-

фы, так как административная прио-

становка действия лицензии лишает

возможности осуществлять реализацию

препаратов на законных основаниях.

 

(Продолжение в одном

из ближайших номеров)